六年制藥學系到底在幹嘛！？

你好，我是匿名傘蜥。今天來開箱藥學生最熟悉的陌生人"仿單"！

雖然身為藥學生，卻好像從來沒有一堂必修課介紹過仿單是怎麼來的。一份藥品的仿單其實是在藥物上市之前就需要先準備好的文件，包含臨床試驗中發生的不良反應、安全劑量、適應症...等等，需要經過送審FDA通過，才算合法（屬於有法律效力的文件）。當此藥品準備在臺灣上市之前，TFDA才會把藥廠翻成中文的仿單再審核一次，確定符合臺灣區的用語與警語。

與臺灣不同的是，美國法律要求所有藥品仿單需包含兩份：一份為給醫療人員看的；另一份為給民眾看的，等於衛教單張，用淺顯的字詞包含使用方法與警語。

換句話說，仿單是一個藥品出廠之前就寫好的「基本資料」，不會包含朝令夕改的 "guidelines"；仿單好比是一個人履歷，對於這個公司決定該如何運用這個人才沒有直接絕對的關係與證據；也就是臨床上不會有人拿仿單來說劑量頻次、或該怎麼給。而藥廠如果需要更改仿單內容，必修重新送FDA審查；若發現某藥品有嚴重的問題需要加black box warning，FDA也會撤回仿單要求藥廠重新修正。

臺灣目前討論中要不要學美國，仿單也分成兩份，一份給醫療人員，一份給民眾的衛教單張。

總之，仿單只是份有法律效力的文件，是藥品的個人資料，以後做臨床報告或是討論給藥方案，別再用仿單當資料來源啦，這樣會被抓不專業的😭😭😭

 

看更多六年制藥學系介紹：[持續更新]如何在傘蜥的部落格找到我想要看的文章？The Guideline of My Blog
取得匿名傘蜥發文通知： https://www.facebook.com/afl36