六年制藥學系到底在幹嘛！？

你好，我是匿名傘蜥。在醫院實習的這幾周第一次聽到"生物相似藥品"的介紹，雖然說這已經在國外被討論了好幾年，但我還是這個月才意識到啊。今天簡短的介紹一下什麼是生物相似藥。以下內容為廠商來演講的內容概要，我沒有再三查證，如果有錯誤的地方歡迎提出來~

       隨著標靶藥物、免疫療法、細胞療法的成功與盛行，開始想要把這些治療推廣出去，讓普及率再高一點，於是有一群人提出這些大分子藥物的"學名藥"，就是生物相似藥Biosimilars。基本原理是：舉已經上市的trastuzumab的生物相似藥Kanjinti為例，原廠的專利過期之後，大家都可以拿到他的DNA序列，於是各藥廠就可以去找適當的細胞，把這段DNA送入細胞，開始轉錄轉譯出trastuzumab蛋白質。因為使用的細胞不同，於是生物相似藥與原廠藥最大的不同在於，接在這些蛋白質上的醣基到底與原廠相似程度有多高。

       值得一提，這些醣基的不同並不完完全全等於會造成治療結果不同，並不是每個醣基的位置或長度都會影響PK/PD，因此生物相似性藥品的臨床試驗與法規，與過去的錠劑、膠囊劑、水劑...等等，截然不同。

       首先臨床試驗，trastuzumab第一個適應症是HER2 positive的乳癌，他的第二個適應症胃癌，FDA核准之前就必須再做一個胃癌的臨床試驗。
但生物相似性藥品不用，他只需要選一個族群最多的適應症，做出來的結果跟原廠一模模一樣樣，outcome更好也不行，一定要完全一樣，就可以一次以原廠藥所有的適應症上市。很詭異吧！但法規就是這麼寫的。

       也就是說，過去的藥物，例如acetaminophen，專利過期後，大家可以看到它完整的配方，包括賦形劑，所以學名藥只要有能力還原公開的配方，經過上市前試驗就可以上市了，因此學名藥的經費主要花在上市前的試驗。
而生物相似藥，公開的只有DNA序列，所以經費會大量花在如何產出相似性高的蛋白質，如何選對細胞培養與培養的環境(時間、空間)，一旦可以做出相似性符合該國的法規之後，只要做一個適應症，就可以上市了。

       隨著FDA核准上市的生物相似藥越來越多，未來一定會有越來越多相關的試驗或是議題探討，最直接規範的法規，裡頭相似性接受的比例或程度，一定也會被各種討論與挑戰。而身為health-care profession，值得慶幸好只是學名藥，不然又要背新的名字啦..

看更多六年制藥學系介紹：[持續更新]如何在傘蜥的部落格找到我想要看的文章？The Guideline of My Blog
取得匿名傘蜥發文通知： https://www.facebook.com/afl36